FDA

ארכיון הכתבות של FDA69 כתבות משויכות לתגית זו

• מה הוויאגרה החדשה לנשים באמת עושה?

  בסוף השבוע אישר ה-FDA לראשונה תרופה להגברת החשק שאמורה לסייע לכשליש מהנשים מעל גיל 18 שסובלות מחוסר חשק מיני. אבל מומחים מזהירים: זו לא תרופת פלא, ותופעות הלוואי רבות

• "סטארט-אפ שינסה להתמודד עם ה-FDA יחזור פצוע ומדמם"

  משתתפי כנס Life Sciences Israel ניסו לדרבן חברות סטארט-אפ לשתף פעולה באופן יעיל עם חברות ביג פארמה כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח

• אחרי 30 שנים: הומואים יוכלו לתרום דם בארה"ב

  ה-FDA הודיע כי הוא מבטל את האיסור שהוחל בשנות ה-80' מחשש להידבקות באיידס. האיסור עדיין תקף לגבי גברים שקיימו יחסי מין עם גברים אחרים בשנה שלפני התרומה. "השינוי בוצע לאחר בדיקה מקיפה ומדעית"

• הרשויות בארה"ב יוצאות למלחמה נגד השומן המסוכן

  ה-FDA הכריז שידרוש מענקיות המזון לצמצם את כמויות שומן הטראנס שהן מוסיפות למוצריהן, ויוציא אותו מהסיווג "בטוח לצריכה". המהלך יתבצע בהדרגה וצפוי להיתקל בהתנגדות עזה

• תרופה של טבע שווקה בלי שנבדקה, והוסרה מהמדפים

  הרשויות בארה"ב אישרו למרות שלא טרחו לבדוק: בשבוע שעבר הוסרה מהמדפים גרסת ה-300 מ"ג לתרופה וולבוטרין. כעת מתברר כי ה-FDA אישר את הגירסה רק על סמך ניסוי ב-150 מ"ג

• ארה"ב: אושרה התרופה שמונעת הידבקות באיידס

  אבן דרך במלחמה ב-HIV: מינהל המזון והתרופות אישר את השימוש בתרופה "טרובדה" - שכבר משמשת לטיפול בנשאים - גם כטיפול מניעתי לקבוצות סיכון, להפחתת הסיכוי להידבק בנגיף

• פריצת דרך? ה-FDA עומד לאשר חיסון למניעת איידס

  הוועדה המייעצת של מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישרה את השימוש בתרופה למניעת ההידבקות בנגיף ה-HIV, בקרב אוכלוסיות הנמצאות בסיכון גבוה, אך חבריה חלוקים בדעותיהם

• מכה לרוש: ה-FDA לא מאשר את אווסטין לטיפול בסרטן השד

  "אווסטין לא הוכחה כבטוחה ויעילה לטיפול בסרטן השד", אמרו במנהל התרופות האמריקני, אך לא ביטלו את האישור לסוגים אחרים של סרטן. חברת רוש שלחה בזמנו עדויות: התרופה "הצילה חולים"

• מחקר: גלולות יאז ויסמין מעלות הסיכוי לקרישי דם

  מחקר מקיף שנערך בארה"ב על ידי ה-FDA ובחן למעלה מ-800 אלף נשים, קבע כי מספר גלולות חדשות למניעת הריון עלולות להעלות את הסיכוי להיווצרות קרישי דם ב-75%

• בגדול, זה בסדר: "שתלי הגדלת החזה טובים מבעבר"

  הרופאים בוחנים את ההנחיות שפרסם מנהל התרופות האמריקאי בנוגע להגדלת חזה עם שתלי סיליקון. רופא: "ההתאוששות קצרה מבעבר", עמיתו: "חמישית מהנשים שעברו ניתוח, יעברו ניתוח חוזר"

• ארה"ב: אושרה תרופה חדשה לטיפול בצהבת מסוג C

  מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לחברת "מרק" להתחיל לשווק תרופה חדשה לטיפול בהפטיטיס C (צהבת), לראשונה זה 20 שנה. בסוף החודש תתקבל החלטה לגבי שיווק תרופה מתחרה

• מסך העשן פוזר: סיגריות אלקטרוניות יופצו בארה"ב

  ניצחון ליצרני ומשתמשי הסיגריות האלקטרוניות: הרשויות בארה"ב יתירו את הפצתן מבלי להגדירן כתרופה, הגדרה הגוררת פיקוח הדוק והגבלות. זאת בעקבות פסיקת בית משפט בארה"ב

• הצעת חוק: תוקם רשות מזון מרכזית לפיקוח על ענף האוכל

  ועדת העבודה והרווחה חתמה על הצעת החוק להקמת רשות מזון מרכזית, בדומה ל-FDA האמריקאי, שתפקח על ענף האוכל ולמנוע את פריצתן של פרשיות כמו פרשת רמדיה והסיליקון בחלב

• ההצלחה הגדולה של טבע בסכנה

  ה-FDA אישר את שיווקה של התרופה הראשונה לטרשת נפוצה הניתנת דרך הפה - ויצרנית הקופקסון בלחץ. מעתה יוכלו הרופאים לרשום את המתחרה כאופציה הראשונה לחולים

• קצף האקנה שיסדר לפריגו 44 מיליון דולר

  חברת פריגו זכתה בבלעדיות לשווק קצף אנטיביוטי שמכירותיו מוערכות ב-44 מיליון דולר. אישור הבלעדיות צפוי להשפיע לחיוב על התוצאות הכספיות של החברה כבר ברבעון הנוכחי

• תקדים: הכללית תממן לחולה טיפול שאינו בסל

  בית הדין לעבודה קבע כי קופת החולים תחזיר את עלות הטיפול היקר, שאינו כלול בסל התרופות, גם לאחר שהחולה כבר שילם עליו מכיסו. "אסור היה על הוועדה להתעלם מיעילות הטיפול"

• רשות המזון והתרופות האמריקאית בדרך לישראל?

  לדברי ד"ר מת'יו טרוסקי, סגן דירקטור במחלקה למעקב אחר מחקרים ביוטכנולוגיים ב-FDA: "המשרדים ישמשו שגרירות לחברות ישראליות בכל הקשור לרגולציה ולשיווק מוצרים בארה"ב"

• פייזר נקנסה בסכום שיא של 2.3 מיליארד דולר

  ענקית התרופות האמריקאית תשלם את הקנס ליישוב אישומים הקשורים לשיווק בלתי חוקי של 13 תרופות, בהן משכך הכאבים בקסטרה.

• ארה"ב: גלולת היום שאחרי תימכר לבנות 17

  מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוריד בשנה את גיל מכירת הגלולה ללא מרשם. "ההחלטה מראה שבריאות נשים קודמת לפוליטיקה"