עשרות מיליוני אזרחים אמריקנים שנמצאים בקבוצת סיכון או שגילם 65 ומעלה קיבלו אישור למנת בוסטר נגד קורונה, ולרשותם עומדים בתי מרקחת, מרפאות קטנות ורופאי משפחה שיובילו את המבצע החדש. ביידן קרא להתחסן בהקדם: "אנשים שלא היו צריכים למות - מתים"
פייזר פרסמה את תוצאות המחקר שהראו תגובה חיסונית אצל ילדים מתחת לגיל 12. בשלב הבא מתכננים בחברה לבקש את אישור ה-FDA לחיסון, לאחר שמינהל התרופות דחה בשלב זה את אישור מנת הבוסטר לכלל הגילאים
ההחלטה שלא להמליץ לחסן את כלל האזרחים במנת בוסטר גרמה לבלבול, אך בפועל גם בישראל המבצע החל בהדרגה. בניהול המגיפה, היינו המדינה הראשונה שחיסנה חלקים נרחבים מהאוכלוסייה, והראשונה להתריע על הירידה ביעילות. כעת, הציבור בארץ עלול לחשוב פעמיים לפני שיתחסן
מנכ"ל משרד הבריאות הביע בריאיון לוואלה! דאגה מהשפעת ההחלטה על אזרחים בישראל ואמר כי אם מספר החולים קשה יעלה כתוצאה מהאטה בהתחסנות "נצטרך לחשוב על פתרונות שנמנענו מהם עד כה". אש חשף כי במשרד שוקלים את חשיפת דיוני צוות הטיפול במגיפות "כדי לקדם שקיפות"
ראש שירותי בריאות הציבור מסבירה למה היא לא מאוכזבת מדיון המומחים של FDA, בסופו הוחלט שלא להמליץ על חיסון כל האוכלוסייה במנה השלישית נגד קורונה: "אנחנו הגענו לרמת חיסוניות מקיפה שלושה חודשים לפני ארה"ב. הם קיבלו החלטה על ארה"ב, לא על העולם"
הרעש שיצרה החלטת הפורום המייעץ למינהל המזון והתרופות הוביל לבלבול בציבור, אך מומחים בישראל מבהירים באופן גורף: אין סכנה בחיסון השלישי. אילו שיקולים עמדו מאחורי דחיית האישור, האם ההחלטה תשפיע על המדיניות בישראל - ומה לגבי התו הירוק? וואלה! עושים סדר
בתום דיונים של כמה שעות, צוות המומחים, ברוב של 16 מול 2, דחה בתוקף את מתן האישור למנה הנוספת. אולם לאחר הצבעה חוזרת, הוחלט לסייג את ההחלטה והצוות המליץ על מתן מנה נוספת לבני 65 ומעלה וקבוצות סיכון. משרד הבריאות: "ההחלטה נותנת תוקף למבצע החיסונים בישראל"
ה- FDA העניק מעמד של "טכנולוגיה פורצת דרך" למכשיר של חברת נובוקיור לטיפול בסרטן כבד. החברה הישראלית עם שווי השוק הגבוה ביותר בנאסד"ק, פיתחה טכנולוגיה חדשנית שפוגעת בתהליך החלוקה של התאים הסרטניים
בסוף החודש צפויה פייזר להגיש ל-FDA בקשה לאישור עבור חיסון ילדים בני 5-11, כמה זמן יקח לאשר אותה ומתי על פי ההערכות יוכלו גם ילדי ישראל הצעירים להתחסן נגד קורונה?
רגע לפני שהנשיא ביידן פתח במבצע החיסונים השלישי, הזהירו ראש ה-FDA וה-CDC, כי נדרש עוד זמן כדי לאשר את המנה הנוספת של כל החברות, פרט לפייזר, שלגביהם ישנם מספיק נתונים. אולם הוסיפו כי הם יגיעו להחלטה בקרוב. "תמיד אמרנו שנעקוב אחר נתוני המדע", אמרו בבית הלבן
מאות מיליונים כבר קיבלו את החיסון של פייזר, אך התקווה היא שהאישור הרשמי - הראשון שניתן לחיסון כלשהו נגד הנגיף - ישכנע את המהססים ויגביר את הביטחון בחיסון. האישור מתייחס למתן שתי מנות לבני 16 ומעלה
מינהל המזון והתרופות האמריקני העביר את החיסון של ענקית התרופות באישור לשימוש חירום, לאחר שעלה בבחינה מחמירה כי יתרונות החיסון בבני 12 ומעלה עולים על הסיכונים. מנכ"ל פייזר בורלא ברך על ההחלטה: "חדשות מעודדות עבור משפחות ומתבגרים, צעד משמעותי קדימה"
מכשיר של חברת הביומד הישראלית 'אייסקיור' הוכר על ידי ה-FDA כ"טכנולוגיה פורצת דרך", ושווי החברה יותר מהוכפל בתוך 3 ימים. מדובר במכשיר שמשמיד גידולים סרטיים באמצעות חנקן
החיסון נעשה לשלישי שאושר לשימוש בארצות הברית אחרי החיסונים של פייזר ומודרנה. החיסון ניתן במנה אחת בלבד, אינו דורש תנאי אחסון או קירור מיוחדים, ואמר לספק מענה מידי למאבק בתחלואה הקשה במדינה. ביידן בירך על האישור, אך הזהיר מפני שאננות: "הקרב עוד לא תם"
בכמה מקומות בעולם, כולל בישראל, דווח כי המחסור העולמי בחיסונים גרם לרשויות לשקול לדחות או לוותר על מנה שנייה של החיסון, אך הגוף שאישר את השימוש בהם מבהיר: יש לחסן בשתי מנות את כולם
מינהל המזון והתרופות קיבל את המלצת פאנל המומחים, ובכך הפך החיסון של ענקית התרופות לשני שמאושר לשימוש בארה"ב. הגיל המינימלי המומלץ לקבלת הזריקה הוא 18, וכעת צפויה להתחיל הפצתן של מיליוני מנות. נכון להיום, אף אחד מהמשתתפים בניסוי לא סבל ממחלה קשה
המומחים החיצוניים שבחנו את החיסון המליצו למינהל המזון והתרופות האמריקני להעניק לו אישור חירום, והנהלת הגוף תצטרך לקבל החלטה בנושא בימים הקרובים. במסמכים שפורסמו לקראת הדיון, צוין כי לא נמצאו בו בעיות בטיחותיות חדשות
מסמכים ששחרר מינהל המזון והתרופות בארה"ב לא מצא תופעות לוואי משמעותיות בחיסון. זה סולל את הדרך לכניסתו של חיסון שני לשוק, הקל יותר לתפעול מזה של פייזר
ארצות הברית הפכה למדינה השישית בעולם שמאשרת את החיסון. הגיל המינימלי להתחסנות הוא 16, ומיליוני מנות יחולקו כבר מתחילת שבוע הבא. הראשונים לקבלן יהיו קשישים ועובדי מערכת הבריאות. טראמפ: "המנה הראשונה תינתן תוך פחות מ-24 שעות"
לאחר שהוועדה המייעצת של מינהל התרופות והמזון המליצה להעניק אישור חירום לחיסון, אלכס אזר אמר כי ייתכן שהאמריקנים הראשונים יחוסנו כבר בתחילת השבוע, בשני או שלישי. לדבריו, גם הממשלה הפדרלית תעבוד לצד החברה במאמצים להפיץ את החיסון ולהעביר אותו ממקום למקום
ההמלצה לאשר את החיסון לשימוש חירום התקבלה בתום שעות של דיונים, ברוב של 17 תומכים מול ארבעה מתנגדים ונמנע אחד. כעת תועבר ההחלטה לאישור סופי בהנהלת הסוכנות האמריקנית, שאחריו יוכל מסע החיסונים לצאת לדרך
מינהל התרופות בארה"ב פרסם את ממצאי הניסוי לקראת הדיון המכריע ביום חמישי. לא נמצאו בעיות בטיחותיות שצריכות למנוע את אישור החירום לחיסון, שנמצא יעיל בקרב 94% מבני 55 ומעלה שהשתתפו בניסוי. שני אנשים מתו אחרי שקיבלו את הזריקה הראשונה, בהם אחד שסבל ממחלות רקע
מנהל התרופות והמזון האמריקני אישר לשימוש רשמי את התרופה רמדסיביר של חברת "גיליאד", עבור חולי קורונה הזקוקים לאשפוז. התרופה, שבאמצעותה טופל גם טראמפ בעת שחלה, היא כעת הטיפול הראשון והיחידי לנגיף שאושר במלואו במדינה. עד סוף השנה תייצר החברה 2 מיליון מנות
מנהל התרופות והמזון האמריקני אישר בסוף השבוע את התרופה רמדסיביר עבור חולי קורונה קשים. איך בדיוק עובדת התרופה שבמקור נוסתה בכלל כטיפול באבולה? והאם היא תשנה את העתיד המלחמת במגיפת הקורונה? הרופא שלנו מסביר
העליות החדות שנרשמו בתחילת המסחר נמחקו בצל התפשטות הקורונה לארה"ב ואזהרת רשות המזון והתרופות האמריקאית מניותיהן של חברות התעופה בארה"ב השלימו התרסקות של כ-15% בשבוע האחרון
בשנים האחרונות נעשו לא מעט מחקרים על מוצרים צמחיים שמתגאים ביכולת לרפא את רוב מכאובינו, והתוצאות לא החמיאו לאותן תרופות פלא, בלשון המעטה. כעת מפרסם הארגון הבריאותי החשוב ביותר בעולם הצהרה לפיה רבות מהמרקחות ההומאופתיות מסוכנות לנו
ה-FDA הודיע כי התקנות נועדו להיאבק במידת ההתמכרות לעישון בקרב מבוגרים ובני נוער. על פי ההערכות, הפחתת כמות הניקוטין בסיגריות תוכל לסייע לכחמישה מיליון אמריקנים להיגמל מעישון
מנהל המזון והתרופות האמריקני הודיע על כניסה לתוקף של המדיניות החדשה, שבמסגרתה יוכלו גברים הומואים לתרום דם 12 חודשים לאחר הפעם האחרונה שקיימו יחסי-מין עם גבר אחר. "אין שינוי ברמת הסיכון בין מנות הדם"
מדריך התקינה למזהמים במזון של ה-FDA קובע בדיוק כמה רימות, ביצי זבובים, שערות וצואת מכרסמים יכולות להמצא במוצרי מזון שונים, מבלי שהדבר יחשב עבירה על החוק. רעבים? הכתבה הזאת כבר תעביר לכם את התאבון
התרופה החדשה - שזכתה לכינוי "ויאגרה נשית" או "ויאגרה ורודה" - היא התכשיר הראשון שנועד לטפל בבעיה שמטרידה כשליש מהנשים הבוגרות. אבל מומחים מזהירים מתופעות לוואי קשות
לאחר שהטכנולוגיה הוכיחה את עצמה בייצור תותבות ושתלים לפי צרכי החולה, אישרה מינהל המזון והתרופות האמריקני לשימוש תרופה שיוצרה בהדפסת תלת-ממד. בצורה זו ניתן יהיה לייצר טבליות במינון המדויק הדרוש לכל חולה
למרות שזה מעולם לא קרה, במינהל המזון והתרופות האמריקאי מודאגים מהאפשרות שהאקרים יפרצו למשאבות אינפוזיה נפוצות, וממליצים לכל בתי החולים בארה"ב להפסיק את השימוש בהן לאלתר
מינהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע כי השומן המלאכותי שמצוי במרגרינה ובחטיפים שונים יוסר מהמדפים לחלוטין בתוך שלוש שנים. המטרה: לצמצם את תחלואת האמריקאים ממחלות לב
בסוף השבוע אישר ה-FDA לראשונה תרופה להגברת החשק שאמורה לסייע לכשליש מהנשים מעל גיל 18 שסובלות מחוסר חשק מיני. אבל מומחים מזהירים: זו לא תרופת פלא, ותופעות הלוואי רבות
משתתפי כנס Life Sciences Israel ניסו לדרבן חברות סטארט-אפ לשתף פעולה באופן יעיל עם חברות ביג פארמה כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח
ה-FDA הודיע כי הוא מבטל את האיסור שהוחל בשנות ה-80' מחשש להידבקות באיידס. האיסור עדיין תקף לגבי גברים שקיימו יחסי מין עם גברים אחרים בשנה שלפני התרומה. "השינוי בוצע לאחר בדיקה מקיפה ומדעית"
ה-FDA הכריז שידרוש מענקיות המזון לצמצם את כמויות שומן הטראנס שהן מוסיפות למוצריהן, ויוציא אותו מהסיווג "בטוח לצריכה". המהלך יתבצע בהדרגה וצפוי להיתקל בהתנגדות עזה
הרשויות בארה"ב אישרו למרות שלא טרחו לבדוק: בשבוע שעבר הוסרה מהמדפים גרסת ה-300 מ"ג לתרופה וולבוטרין. כעת מתברר כי ה-FDA אישר את הגירסה רק על סמך ניסוי ב-150 מ"ג
אבן דרך במלחמה ב-HIV: מינהל המזון והתרופות אישר את השימוש בתרופה "טרובדה" - שכבר משמשת לטיפול בנשאים - גם כטיפול מניעתי לקבוצות סיכון, להפחתת הסיכוי להידבק בנגיף
הוועדה המייעצת של מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישרה את השימוש בתרופה למניעת ההידבקות בנגיף ה-HIV, בקרב אוכלוסיות הנמצאות בסיכון גבוה, אך חבריה חלוקים בדעותיהם
"אווסטין לא הוכחה כבטוחה ויעילה לטיפול בסרטן השד", אמרו במנהל התרופות האמריקני, אך לא ביטלו את האישור לסוגים אחרים של סרטן. חברת רוש שלחה בזמנו עדויות: התרופה "הצילה חולים"
מחקר מקיף שנערך בארה"ב על ידי ה-FDA ובחן למעלה מ-800 אלף נשים, קבע כי מספר גלולות חדשות למניעת הריון עלולות להעלות את הסיכוי להיווצרות קרישי דם ב-75%
הרופאים בוחנים את ההנחיות שפרסם מנהל התרופות האמריקאי בנוגע להגדלת חזה עם שתלי סיליקון. רופא: "ההתאוששות קצרה מבעבר", עמיתו: "חמישית מהנשים שעברו ניתוח, יעברו ניתוח חוזר"
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לחברת "מרק" להתחיל לשווק תרופה חדשה לטיפול בהפטיטיס C (צהבת), לראשונה זה 20 שנה. בסוף החודש תתקבל החלטה לגבי שיווק תרופה מתחרה
ניצחון ליצרני ומשתמשי הסיגריות האלקטרוניות: הרשויות בארה"ב יתירו את הפצתן מבלי להגדירן כתרופה, הגדרה הגוררת פיקוח הדוק והגבלות. זאת בעקבות פסיקת בית משפט בארה"ב
ועדת העבודה והרווחה חתמה על הצעת החוק להקמת רשות מזון מרכזית, בדומה ל-FDA האמריקאי, שתפקח על ענף האוכל ולמנוע את פריצתן של פרשיות כמו פרשת רמדיה והסיליקון בחלב
ה-FDA אישר את שיווקה של התרופה הראשונה לטרשת נפוצה הניתנת דרך הפה - ויצרנית הקופקסון בלחץ. מעתה יוכלו הרופאים לרשום את המתחרה כאופציה הראשונה לחולים
חברת פריגו זכתה בבלעדיות לשווק קצף אנטיביוטי שמכירותיו מוערכות ב-44 מיליון דולר. אישור הבלעדיות צפוי להשפיע לחיוב על התוצאות הכספיות של החברה כבר ברבעון הנוכחי
בית הדין לעבודה קבע כי קופת החולים תחזיר את עלות הטיפול היקר, שאינו כלול בסל התרופות, גם לאחר שהחולה כבר שילם עליו מכיסו. "אסור היה על הוועדה להתעלם מיעילות הטיפול"
לדברי ד"ר מת'יו טרוסקי, סגן דירקטור במחלקה למעקב אחר מחקרים ביוטכנולוגיים ב-FDA: "המשרדים ישמשו שגרירות לחברות ישראליות בכל הקשור לרגולציה ולשיווק מוצרים בארה"ב"
