FDA

ארכיון הכתבות של FDA67 כתבות משויכות לתגית זו

• הערכות בארה"ב: הפסיקות הסותרות בנוגע לגלולת ההפלה יגיעו עד בית המשפט העליון

  על פי מומחי משפט אמריקני, ההחלטה של השופט בטקסס היתה הפעם הראשונה שבה בית משפט הורה לבטל אישור של תרופה למרות ההתנגדות של ה-FDA. זה עלול לסלול את הדרך לצעדים דומים נגד תרופות אחרות, כמו חיסונים, הגלולה של הבוקר שאחרי ותרופות אחרות ששנויות במחלוקת

• FDA: עדויות ראשונות לקשר בין החיסון של פייזר לשבץ מוחי

  מערכת ניטור של ה-CDC מצאה כי לפי מאגר נתונים ספציפי, בני 65 ומעלה נטו יותר ללקות בשבץ מוחי ב-21 הימים שלאחר חיסון של חברת פייזר. ה-FDA סייג את הצהרתו ואמר כי נתונים דומים לא נמצאו במאגרים אחרים, "לא מצביע על סיכון קליני אמיתי"

• ה-FDA העניק אישור שיווק לפיתוח ישראלי פורץ דרך

  ה-FDA העניק אישור שיווק ל-NexoBrid, הפיתוח הישראלי פורץ הדרך שעשוי להפוך לסטנדרט הטיפול החדש בהסרת רקמות פגועות (הטרייה) במטופלים עם כוויות חמורות. החברה תקבל תשלום אבן דרך בסך 7.5 מיליון דולר משותפתה המסחרית בארה"ב,Vericel NexoBrid

• ה-FDA נתן אישור חירום לגלולה של פייזר נגד קורונה

  זאת התרופה הביתית הראשונה שזוכה לאישור מהרשויות, והיא צפויה לשמש כלי חשוב במאבק בווריאנט אומיקרון המתפשט במהירות. בפייזר אמרו כי הניסויים הראו יעילות של 90% במניעת אשפוזים ומחלה קשה וכי הם ערוכים לאספקה מידית בארה"ב. אלפי מנות יגיעו לישראל בשבועות הקרובים

• מומחי ה-FDA המליצו לאשר את התרופה הראשונה בעולם לקורונה

  האישור לתרופה Molnupiravir של חברת "מרק" התקבל ברוב דחוק - 13 תומכים לעומת עשרה שהתנגדו, לאחר שהוכחה כמפחיתה במידה מתונה בלבד את הסיכון לתחלואה קשה ולתמותה. להחלטה התווספה שורת אזהרות הנוגעות לשימוש בתרופה, בהן סיכון פוטנציאלי לעובר בקרב נשים הרות

• לחסן או לחכות? מומחים עונים לשאלות שלכם על חיסוני קורונה לילדים

  אתמול אישרו בישראל מתן חיסוני קורונה לילדים בני 5-11, ובאופן טבעי לא מעט אנשים חוששים. ביקשנו ממומחי אוניברסיטת תל אביב לענות על השאלות ששלחתם אלינו בנושא החיסון, תופעות הלוואי וההשפעות ארוכות הטווח. הנה התשובות שלהם

• ה-FDA העניק אישור חירום לחסן ילדים בני 11-5 בחיסון נגד קורונה של פייזר

  מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר את מתן החיסון לילדים נגד הנגיף, בעקבות המלצת צוות המומחים ברוב של 17 תומכים ועם נמנע אחד. לפי הערכות, אם ה-CDC יאשר את המהלך סופית - ארה"ב תחל במבצע חיסון הילדים כבר ברביעי הקרוב. בישראל המבצע צפוי להתחיל באמצע נובמבר

• בנט: לזרז את השלמת החוסרים לתחילת מבצע החיסונים לילדים

  בדיון עם ראשי משרד הבריאות על ההיערכות לאישור החיסון נגד קורונה לבני 11-5 בישראל, ראש הממשלה ביקש לפעול להגעת משלוח הבקבוקונים החסרים, עליהם פורסם בוואלה!. ככל הנראה, המשלוח יגיע בעוד שבועיים, אז ניתן יהיה להתחיל במבצע

• מומחים לרפואת ילדים: "מבינים את ההורים שחוששים לחסן, העבודה שלנו - לתת את התשובות"

  לאחר המלצת ה-FDA לחסן בני 11-5, אמר מנהל בי"ח ספרא בשיבא לוואלה! כי אחת המטרות העיקריות בחיסון ילדים היא לאפשר להם להימנע מבידודים. "יש תחלואת נפש משמעותית, היא תימנע בעזרת החיסון". מנהל היחידה לזיהומים בשניידר: "המטרה - להקטין את התחלואה לקראת הגל הבא"

• מומחי ה-FDA המליצו לחסן ילדים בני 11-5 נגד קורונה

  הוועדה המייעצת למינהל המזון והתרופות האמריקני הכריעה כי יתרונות החיסון של פייזר עולים על הסיכונים, ללא מתנגדים. בדיון עלו תוצאות הניסוי שערכה חברת התרופות, לפיהן החיסון מגן ב-91% מפני הנגיף, במינון נמוך מזה של מבוגרים. המבצע צפוי להתחיל בישראל בחודש הבא

• הדיון ב-FDA על חיסון ילדים החל, בישראל ההורים חוששים: "ההשפעות לטווח רחוק לא ברורות"

  מומחי מינהל התרופות האמריקני מתכנסים להכריע על חיסון בני 11-5. בישראל נראה שלאחר קמפיינים יעילים בשכבות הגיל המבוגרות, משרד הבריאות יצטרך לעבוד קשה כדי לשכנע הורים לחסן את ילדיהם. "אין אמון במערכת הבריאות, אין מספיק מידע על בעיות שיכולות להיווצר בעתיד"

• לקראת הדיון ב-FDA: משרד הבריאות הנחה את הקופות להיערך לחסן ילדים נגד קורונה

  פרופ' אש הנחה כי רופאים יתקשרו או ישלחו מסרונים להורים, כדי להגביר את ההיענות לחיסון בני 11-5. זאת, לקראת הכרעת מומחי ה-FDA בנושא, וכן הדיון שיקיים בשבוע הבא הצוות לטיפול במגפות בישראל - שייפתח לראשונה לציבור. מבצע חיסון הילדים צפוי להתחיל באמצע נובמבר

• מומחי ה-FDA: היתרונות בחיסון בני 11-5 נגד קורונה עולים על הסיכונים

  מומחי מינהל המזון והתרופות האמריקני אמרו שהיתרונות במתן חיסונים של פייזר לבני קבוצת הגילים הזו עולה על הסיכון מתופעות הלוואי. בפייזר הודיעו שהחיסון הציג יעילות של 90.7% במניעת מחלה בקרב בני 11-5. הדוח פורסם לקראת הדיון בנושא אישור החיסון שיערך בשבוע הבא

• בניגוד ל-FDA: האיחוד האירופי אישר חיסון שלישי נגד קורונה של פייזר מגיל 18

  זאת, חרף החלטת מינהל המזון והתרופות האמריקני, לפיה ניתן לחסן במנה השלישית של חברת פייזר רק מגיל 65 או מגיל 50 בקבוצות סיכון. בכמה מדינות באירופה כבר נותנים את מנת הבוסטר. בתוך כך, פייזר הודיעה כי תבקש מה-FDA אישור חירום לחיסון ילדים בני 11-5

• בשבועות הקרובים: פייזר תגיש בקשה רשמית ל-FDA לחסן בני 11-5 נגד קורונה

  ענקית התרופות הגישה היום את נתוני הניסוי שערכו בחיסון ילדים בטווח גילאים זה, לאחר שעלה כי הוא מעורר תגובה חיסונים חזקה ב-2,268 המשתתפים. לפי האקדמיה האמריקנית לרפואת ילדים, הדבקות בווירוס בקרב ילדים התגברו משמעותית ואף הגיעו לשיאן בתחילת ספטמבר

• 60 מיליון זכאים, 80 אלף מוקדים: ארה"ב החלה בחלוקת מנת החיסון השלישית

  עשרות מיליוני אזרחים אמריקנים שנמצאים בקבוצת סיכון או שגילם 65 ומעלה קיבלו אישור למנת בוסטר נגד קורונה, ולרשותם עומדים בתי מרקחת, מרפאות קטנות ורופאי משפחה שיובילו את המבצע החדש. ביידן קרא להתחסן בהקדם: "אנשים שלא היו צריכים למות - מתים"

• פייזר: החיסון נגד קורונה יעיל ובטוח לילדים בני 5 עד 11

  פייזר פרסמה את תוצאות המחקר שהראו תגובה חיסונית אצל ילדים מתחת לגיל 12. בשלב הבא מתכננים בחברה לבקש את אישור ה-FDA לחיסון, לאחר שמינהל התרופות דחה בשלב זה את אישור מנת הבוסטר לכלל הגילאים

• הדאגה היחידה שצריכה להיות לנו מהחלטת ה-FDA: החשש לפגיעה במבצע חיסוני הקורונה

  ההחלטה שלא להמליץ לחסן את כלל האזרחים במנת בוסטר גרמה לבלבול, אך בפועל גם בישראל המבצע החל בהדרגה. בניהול המגיפה, היינו המדינה הראשונה שחיסנה חלקים נרחבים מהאוכלוסייה, והראשונה להתריע על הירידה ביעילות. כעת, הציבור בארץ עלול לחשוב פעמיים לפני שיתחסן

• פרופ' אש על החלטת ה-FDA: חושש שצעירים לא יתחסנו, נמתין לקביעתם לגבי חיסון לילדים

  מנכ"ל משרד הבריאות הביע בריאיון לוואלה! דאגה מהשפעת ההחלטה על אזרחים בישראל ואמר כי אם מספר החולים קשה יעלה כתוצאה מהאטה בהתחסנות "נצטרך לחשוב על פתרונות שנמנענו מהם עד כה". אש חשף כי במשרד שוקלים את חשיפת דיוני צוות הטיפול במגיפות "כדי לקדם שקיפות"

• שרון אלרעי פרייס מגיבה להמלצת ה-FDA: "החלטה נכונה עבורם, אך לא עבורנו"

  ראש שירותי בריאות הציבור מסבירה למה היא לא מאוכזבת מדיון המומחים של FDA, בסופו הוחלט שלא להמליץ על חיסון כל האוכלוסייה במנה השלישית נגד קורונה: "אנחנו הגענו לרמת חיסוניות מקיפה שלושה חודשים לפני ארה"ב. הם קיבלו החלטה על ארה"ב, לא על העולם"

• מה הסיבות להחלטה, והאם לבטל את התור לחיסון? מה שצריך לדעת על ההמלצה ל-FDA

  הרעש שיצרה החלטת הפורום המייעץ למינהל המזון והתרופות הוביל לבלבול בציבור, אך מומחים בישראל מבהירים באופן גורף: אין סכנה בחיסון השלישי. אילו שיקולים עמדו מאחורי דחיית האישור, האם ההחלטה תשפיע על המדיניות בישראל - ומה לגבי התו הירוק? וואלה! עושים סדר

• מומחי ה-FDA: מנת חיסון שלישית רק לבני 65 ומעלה ולאוכלוסיות בסיכון

  בתום דיונים של כמה שעות, צוות המומחים, ברוב של 16 מול 2, דחה בתוקף את מתן האישור למנה הנוספת. אולם לאחר הצבעה חוזרת, הוחלט לסייג את ההחלטה והצוות המליץ על מתן מנה נוספת לבני 65 ומעלה וקבוצות סיכון. משרד הבריאות: "ההחלטה נותנת תוקף למבצע החיסונים בישראל"

• הישראלית עם השווי הגבוה בנאסד"ק, פורצת דרך במלחמה בסרטן

  ה- FDA העניק מעמד של "טכנולוגיה פורצת דרך" למכשיר של חברת נובוקיור לטיפול בסרטן כבד. החברה הישראלית עם שווי השוק הגבוה ביותר בנאסד"ק, פיתחה טכנולוגיה חדשנית שפוגעת בתהליך החלוקה של התאים הסרטניים

• מתי יאושר חיסון הקורונה לתלמידי בתי הספר היסודיים?

  בסוף החודש צפויה פייזר להגיש ל-FDA בקשה לאישור עבור חיסון ילדים בני 5-11, כמה זמן יקח לאשר אותה ומתי על פי ההערכות יוכלו גם ילדי ישראל הצעירים להתחסן נגד קורונה?

• גורמי רפואה בארה"ב מבקשים לדחות את מתן הבוסטר: "רוצים לאסוף עוד נתונים"

  רגע לפני שהנשיא ביידן פתח במבצע החיסונים השלישי, הזהירו ראש ה-FDA וה-CDC, כי נדרש עוד זמן כדי לאשר את המנה הנוספת של כל החברות, פרט לפייזר, שלגביהם ישנם מספיק נתונים. אולם הוסיפו כי הם יגיעו להחלטה בקרוב. "תמיד אמרנו שנעקוב אחר נתוני המדע", אמרו בבית הלבן

• ארה"ב: ה-FDA נתן אישור רשמי לחיסון של פייזר נגד קורונה

  מאות מיליונים כבר קיבלו את החיסון של פייזר, אך התקווה היא שהאישור הרשמי - הראשון שניתן לחיסון כלשהו נגד הנגיף - ישכנע את המהססים ויגביר את הביטחון בחיסון. האישור מתייחס למתן שתי מנות לבני 16 ומעלה

• ארה"ב: ה-FDA אישר את החיסון לקורונה של פייזר לגילאי 15-12

  מינהל המזון והתרופות האמריקני העביר את החיסון של ענקית התרופות באישור לשימוש חירום, לאחר שעלה בבחינה מחמירה כי יתרונות החיסון בבני 12 ומעלה עולים על הסיכונים. מנכ"ל פייזר בורלא ברך על ההחלטה: "חדשות מעודדות עבור משפחות ומתבגרים, צעד משמעותי קדימה"

• אישור ה-FDA שהכפיל שווי חברה בתוך 3 ימים

  מכשיר של חברת הביומד הישראלית 'אייסקיור' הוכר על ידי ה-FDA כ"טכנולוגיה פורצת דרך", ושווי החברה יותר מהוכפל בתוך 3 ימים. מדובר במכשיר שמשמיד גידולים סרטיים באמצעות חנקן

• ה-FDA אישר את החיסון לקורונה של ג'ונסון אנד ג'ונסון לשימוש חירום

  החיסון נעשה לשלישי שאושר לשימוש בארצות הברית אחרי החיסונים של פייזר ומודרנה. החיסון ניתן במנה אחת בלבד, אינו דורש תנאי אחסון או קירור מיוחדים, ואמר לספק מענה מידי למאבק בתחלואה הקשה במדינה. ביידן בירך על האישור, אך הזהיר מפני שאננות: "הקרב עוד לא תם"

• ה-FDA מבהיר: חיסוני הקורונה חייבים להינתן בשתי מנות

  בכמה מקומות בעולם, כולל בישראל, דווח כי המחסור העולמי בחיסונים גרם לרשויות לשקול לדחות או לוותר על מנה שנייה של החיסון, אך הגוף שאישר את השימוש בהם מבהיר: יש לחסן בשתי מנות את כולם

• ה-FDA אישר את החיסון לקורונה של מודרנה לשימוש חירום

  מינהל המזון והתרופות קיבל את המלצת פאנל המומחים, ובכך הפך החיסון של ענקית התרופות לשני שמאושר לשימוש בארה"ב. הגיל המינימלי המומלץ לקבלת הזריקה הוא 18, וכעת צפויה להתחיל הפצתן של מיליוני מנות. נכון להיום, אף אחד מהמשתתפים בניסוי לא סבל ממחלה קשה

• פאנל היועצים של ה-FDA המליץ לאשר את החיסון נגד קורונה של מודרנה

  המומחים החיצוניים שבחנו את החיסון המליצו למינהל המזון והתרופות האמריקני להעניק לו אישור חירום, והנהלת הגוף תצטרך לקבל החלטה בנושא בימים הקרובים. במסמכים שפורסמו לקראת הדיון, צוין כי לא נמצאו בו בעיות בטיחותיות חדשות

• ה-FDA: החיסון של מודרנה לקורונה יעיל ב-95%, צפוי לקבל אישור בשישי

  מסמכים ששחרר מינהל המזון והתרופות בארה"ב לא מצא תופעות לוואי משמעותיות בחיסון. זה סולל את הדרך לכניסתו של חיסון שני לשוק, הקל יותר לתפעול מזה של פייזר

• ה-FDA אישר את החיסון לקורונה של פייזר לשימוש חירום

  ארצות הברית הפכה למדינה השישית בעולם שמאשרת את החיסון. הגיל המינימלי להתחסנות הוא 16, ומיליוני מנות יחולקו כבר מתחילת שבוע הבא. הראשונים לקבלן יהיו קשישים ועובדי מערכת הבריאות. טראמפ: "המנה הראשונה תינתן תוך פחות מ-24 שעות"

• שר הבריאות של ארה"ב: האישור לחיסון של פייזר יינתן בימים הקרובים

  לאחר שהוועדה המייעצת של מינהל התרופות והמזון המליצה להעניק אישור חירום לחיסון, אלכס אזר אמר כי ייתכן שהאמריקנים הראשונים יחוסנו כבר בתחילת השבוע, בשני או שלישי. לדבריו, גם הממשלה הפדרלית תעבוד לצד החברה במאמצים להפיץ את החיסון ולהעביר אותו ממקום למקום

• הוועדה המייעצת של ה-FDA אישרה את החיסון של פייזר לקורונה

  ההמלצה לאשר את החיסון לשימוש חירום התקבלה בתום שעות של דיונים, ברוב של 17 תומכים מול ארבעה מתנגדים ונמנע אחד. כעת תועבר ההחלטה לאישור סופי בהנהלת הסוכנות האמריקנית, שאחריו יוכל מסע החיסונים לצאת לדרך

• דוח ה-FDA לפני הדיון המכריע: החיסון של פייזר לקורונה בטוח ויעיל מאוד

  מינהל התרופות בארה"ב פרסם את ממצאי הניסוי לקראת הדיון המכריע ביום חמישי. לא נמצאו בעיות בטיחותיות שצריכות למנוע את אישור החירום לחיסון, שנמצא יעיל בקרב 94% מבני 55 ומעלה שהשתתפו בניסוי. שני אנשים מתו אחרי שקיבלו את הזריקה הראשונה, בהם אחד שסבל ממחלות רקע

• תרופה ראשונה: ה-FDA אישר את רמדסיביר לטיפול בחולי קורונה

  מנהל התרופות והמזון האמריקני אישר לשימוש רשמי את התרופה רמדסיביר של חברת "גיליאד", עבור חולי קורונה הזקוקים לאשפוז. התרופה, שבאמצעותה טופל גם טראמפ בעת שחלה, היא כעת הטיפול הראשון והיחידי לנגיף שאושר במלואו במדינה. עד סוף השנה תייצר החברה 2 מיליון מנות

• איך עובדת התרופה החדשה נגד קורונה?

  מנהל התרופות והמזון האמריקני אישר בסוף השבוע את התרופה רמדסיביר עבור חולי קורונה קשים. איך בדיוק עובדת התרופה שבמקור נוסתה בכלל כטיפול באבולה? והאם היא תשנה את העתיד המלחמת במגיפת הקורונה? הרופא שלנו מסביר

• יו"ר ה-FDA מזהיר: "אנחנו על סף מגיפה"

  העליות החדות שנרשמו בתחילת המסחר נמחקו בצל התפשטות הקורונה לארה"ב ואזהרת רשות המזון והתרופות האמריקאית מניותיהן של חברות התעופה בארה"ב השלימו התרסקות של כ-15% בשבוע האחרון

• עכשיו זה רשמי: ה-FDA מזהיר שהומאופתיה עלולה לגרום נזק תמידי

  בשנים האחרונות נעשו לא מעט מחקרים על מוצרים צמחיים שמתגאים ביכולת לרפא את רוב מכאובינו, והתוצאות לא החמיאו לאותן תרופות פלא, בלשון המעטה. כעת מפרסם הארגון הבריאותי החשוב ביותר בעולם הצהרה לפיה רבות מהמרקחות ההומאופתיות מסוכנות לנו

• פחות ממכר: מנהל התרופות בארה"ב פועל להפחתת הניקוטין בסיגריות

  ה-FDA הודיע כי התקנות נועדו להיאבק במידת ההתמכרות לעישון בקרב מבוגרים ובני נוער. על פי ההערכות, הפחתת כמות הניקוטין בסיגריות תוכל לסייע לכחמישה מיליון אמריקנים להיגמל מעישון

• לאחר 30 שנות איסור: גברים הומואים יוכלו לתרום דם בארה"ב

  מנהל המזון והתרופות האמריקני הודיע על כניסה לתוקף של המדיניות החדשה, שבמסגרתה יוכלו גברים הומואים לתרום דם 12 חודשים לאחר הפעם האחרונה שקיימו יחסי-מין עם גבר אחר. "אין שינוי ברמת הסיכון בין מנות הדם"

• כמה צואת עכברים ובדלי סיגריות מותר לאוכל שלכם להכיל?

  מדריך התקינה למזהמים במזון של ה-FDA קובע בדיוק כמה רימות, ביצי זבובים, שערות וצואת מכרסמים יכולות להמצא במוצרי מזון שונים, מבלי שהדבר יחשב עבירה על החוק. רעבים? הכתבה הזאת כבר תעביר לכם את התאבון

• ה-FDA אישר לראשונה תרופה להגברת החשק המיני לנשים

  התרופה החדשה - שזכתה לכינוי "ויאגרה נשית" או "ויאגרה ורודה" - היא התכשיר הראשון שנועד לטפל בבעיה שמטרידה כשליש מהנשים הבוגרות. אבל מומחים מזהירים מתופעות לוואי קשות

• לראשונה: אושרה לשימוש בארה"ב תרופה המיוצרת במדפסת תלת-ממד

  לאחר שהטכנולוגיה הוכיחה את עצמה בייצור תותבות ושתלים לפי צרכי החולה, אישרה מינהל המזון והתרופות האמריקני לשימוש תרופה שיוצרה בהדפסת תלת-ממד. בצורה זו ניתן יהיה לייצר טבליות במינון המדויק הדרוש לכל חולה

• ב-FDA מזהירים: האקרים עלולים להרעיל את האינפוזיות שלנו

  למרות שזה מעולם לא קרה, במינהל המזון והתרופות האמריקאי מודאגים מהאפשרות שהאקרים יפרצו למשאבות אינפוזיה נפוצות, וממליצים לכל בתי החולים בארה"ב להפסיק את השימוש בהן לאלתר

• עכשיו זה סופי: שומן טראנס ייעלם מהמדפים בארה"ב

  מינהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע כי השומן המלאכותי שמצוי במרגרינה ובחטיפים שונים יוסר מהמדפים לחלוטין בתוך שלוש שנים. המטרה: לצמצם את תחלואת האמריקאים ממחלות לב

• מה הוויאגרה החדשה לנשים באמת עושה?

  בסוף השבוע אישר ה-FDA לראשונה תרופה להגברת החשק שאמורה לסייע לכשליש מהנשים מעל גיל 18 שסובלות מחוסר חשק מיני. אבל מומחים מזהירים: זו לא תרופת פלא, ותופעות הלוואי רבות

• "סטארט-אפ שינסה להתמודד עם ה-FDA יחזור פצוע ומדמם"

  משתתפי כנס Life Sciences Israel ניסו לדרבן חברות סטארט-אפ לשתף פעולה באופן יעיל עם חברות ביג פארמה כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח