FDA

ארכיון הכתבות של FDA38 כתבות משויכות לתגית זו

• ה-FDA מבהיר: חיסוני הקורונה חייבים להינתן בשתי מנות

  בכמה מקומות בעולם, כולל בישראל, דווח כי המחסור העולמי בחיסונים גרם לרשויות לשקול לדחות או לוותר על מנה שנייה של החיסון, אך הגוף שאישר את השימוש בהם מבהיר: יש לחסן בשתי מנות את כולם

• ה-FDA אישר את החיסון לקורונה של מודרנה לשימוש חירום

  מינהל המזון והתרופות קיבל את המלצת פאנל המומחים, ובכך הפך החיסון של ענקית התרופות לשני שמאושר לשימוש בארה"ב. הגיל המינימלי המומלץ לקבלת הזריקה הוא 18, וכעת צפויה להתחיל הפצתן של מיליוני מנות. נכון להיום, אף אחד מהמשתתפים בניסוי לא סבל ממחלה קשה

• פאנל היועצים של ה-FDA המליץ לאשר את החיסון נגד קורונה של מודרנה

  המומחים החיצוניים שבחנו את החיסון המליצו למינהל המזון והתרופות האמריקני להעניק לו אישור חירום, והנהלת הגוף תצטרך לקבל החלטה בנושא בימים הקרובים. במסמכים שפורסמו לקראת הדיון, צוין כי לא נמצאו בו בעיות בטיחותיות חדשות

• ה-FDA: החיסון של מודרנה לקורונה יעיל ב-95%, צפוי לקבל אישור בשישי

  מסמכים ששחרר מינהל המזון והתרופות בארה"ב לא מצא תופעות לוואי משמעותיות בחיסון. זה סולל את הדרך לכניסתו של חיסון שני לשוק, הקל יותר לתפעול מזה של פייזר

• ה-FDA אישר את החיסון לקורונה של פייזר לשימוש חירום

  ארצות הברית הפכה למדינה השישית בעולם שמאשרת את החיסון. הגיל המינימלי להתחסנות הוא 16, ומיליוני מנות יחולקו כבר מתחילת שבוע הבא. הראשונים לקבלן יהיו קשישים ועובדי מערכת הבריאות. טראמפ: "המנה הראשונה תינתן תוך פחות מ-24 שעות"

• שר הבריאות של ארה"ב: האישור לחיסון של פייזר יינתן בימים הקרובים

  לאחר שהוועדה המייעצת של מינהל התרופות והמזון המליצה להעניק אישור חירום לחיסון, אלכס אזר אמר כי ייתכן שהאמריקנים הראשונים יחוסנו כבר בתחילת השבוע, בשני או שלישי. לדבריו, גם הממשלה הפדרלית תעבוד לצד החברה במאמצים להפיץ את החיסון ולהעביר אותו ממקום למקום

• הוועדה המייעצת של ה-FDA אישרה את החיסון של פייזר לקורונה

  ההמלצה לאשר את החיסון לשימוש חירום התקבלה בתום שעות של דיונים, ברוב של 17 תומכים מול ארבעה מתנגדים ונמנע אחד. כעת תועבר ההחלטה לאישור סופי בהנהלת הסוכנות האמריקנית, שאחריו יוכל מסע החיסונים לצאת לדרך

• דוח ה-FDA לפני הדיון המכריע: החיסון של פייזר לקורונה בטוח ויעיל מאוד

  מינהל התרופות בארה"ב פרסם את ממצאי הניסוי לקראת הדיון המכריע ביום חמישי. לא נמצאו בעיות בטיחותיות שצריכות למנוע את אישור החירום לחיסון, שנמצא יעיל בקרב 94% מבני 55 ומעלה שהשתתפו בניסוי. שני אנשים מתו אחרי שקיבלו את הזריקה הראשונה, בהם אחד שסבל ממחלות רקע

• תרופה ראשונה: ה-FDA אישר את רמדסיביר לטיפול בחולי קורונה

  מנהל התרופות והמזון האמריקני אישר לשימוש רשמי את התרופה רמדסיביר של חברת "גיליאד", עבור חולי קורונה הזקוקים לאשפוז. התרופה, שבאמצעותה טופל גם טראמפ בעת שחלה, היא כעת הטיפול הראשון והיחידי לנגיף שאושר במלואו במדינה. עד סוף השנה תייצר החברה 2 מיליון מנות

• איך עובדת התרופה החדשה נגד קורונה?

  מנהל התרופות והמזון האמריקני אישר בסוף השבוע את התרופה רמדסיביר עבור חולי קורונה קשים. איך בדיוק עובדת התרופה שבמקור נוסתה בכלל כטיפול באבולה? והאם היא תשנה את העתיד המלחמת במגיפת הקורונה? הרופא שלנו מסביר

• יו"ר ה-FDA מזהיר: "אנחנו על סף מגיפה"

  העליות החדות שנרשמו בתחילת המסחר נמחקו בצל התפשטות הקורונה לארה"ב ואזהרת רשות המזון והתרופות האמריקאית מניותיהן של חברות התעופה בארה"ב השלימו התרסקות של כ-15% בשבוע האחרון

• עכשיו זה רשמי: ה-FDA מזהיר שהומאופתיה עלולה לגרום נזק תמידי

  בשנים האחרונות נעשו לא מעט מחקרים על מוצרים צמחיים שמתגאים ביכולת לרפא את רוב מכאובינו, והתוצאות לא החמיאו לאותן תרופות פלא, בלשון המעטה. כעת מפרסם הארגון הבריאותי החשוב ביותר בעולם הצהרה לפיה רבות מהמרקחות ההומאופתיות מסוכנות לנו

• פחות ממכר: מנהל התרופות בארה"ב פועל להפחתת הניקוטין בסיגריות

  ה-FDA הודיע כי התקנות נועדו להיאבק במידת ההתמכרות לעישון בקרב מבוגרים ובני נוער. על פי ההערכות, הפחתת כמות הניקוטין בסיגריות תוכל לסייע לכחמישה מיליון אמריקנים להיגמל מעישון

• לאחר 30 שנות איסור: גברים הומואים יוכלו לתרום דם בארה"ב

  מנהל המזון והתרופות האמריקני הודיע על כניסה לתוקף של המדיניות החדשה, שבמסגרתה יוכלו גברים הומואים לתרום דם 12 חודשים לאחר הפעם האחרונה שקיימו יחסי-מין עם גבר אחר. "אין שינוי ברמת הסיכון בין מנות הדם"

• כמה צואת עכברים ובדלי סיגריות מותר לאוכל שלכם להכיל?

  מדריך התקינה למזהמים במזון של ה-FDA קובע בדיוק כמה רימות, ביצי זבובים, שערות וצואת מכרסמים יכולות להמצא במוצרי מזון שונים, מבלי שהדבר יחשב עבירה על החוק. רעבים? הכתבה הזאת כבר תעביר לכם את התאבון

• ה-FDA אישר לראשונה תרופה להגברת החשק המיני לנשים

  התרופה החדשה - שזכתה לכינוי "ויאגרה נשית" או "ויאגרה ורודה" - היא התכשיר הראשון שנועד לטפל בבעיה שמטרידה כשליש מהנשים הבוגרות. אבל מומחים מזהירים מתופעות לוואי קשות

• לראשונה: אושרה לשימוש בארה"ב תרופה המיוצרת במדפסת תלת-ממד

  לאחר שהטכנולוגיה הוכיחה את עצמה בייצור תותבות ושתלים לפי צרכי החולה, אישרה מינהל המזון והתרופות האמריקני לשימוש תרופה שיוצרה בהדפסת תלת-ממד. בצורה זו ניתן יהיה לייצר טבליות במינון המדויק הדרוש לכל חולה

• ב-FDA מזהירים: האקרים עלולים להרעיל את האינפוזיות שלנו

  למרות שזה מעולם לא קרה, במינהל המזון והתרופות האמריקאי מודאגים מהאפשרות שהאקרים יפרצו למשאבות אינפוזיה נפוצות, וממליצים לכל בתי החולים בארה"ב להפסיק את השימוש בהן לאלתר

• עכשיו זה סופי: שומן טראנס ייעלם מהמדפים בארה"ב

  מינהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע כי השומן המלאכותי שמצוי במרגרינה ובחטיפים שונים יוסר מהמדפים לחלוטין בתוך שלוש שנים. המטרה: לצמצם את תחלואת האמריקאים ממחלות לב

• מה הוויאגרה החדשה לנשים באמת עושה?

  בסוף השבוע אישר ה-FDA לראשונה תרופה להגברת החשק שאמורה לסייע לכשליש מהנשים מעל גיל 18 שסובלות מחוסר חשק מיני. אבל מומחים מזהירים: זו לא תרופת פלא, ותופעות הלוואי רבות

• "סטארט-אפ שינסה להתמודד עם ה-FDA יחזור פצוע ומדמם"

  משתתפי כנס Life Sciences Israel ניסו לדרבן חברות סטארט-אפ לשתף פעולה באופן יעיל עם חברות ביג פארמה כמה שיותר מוקדם בתהליך הפיתוח

• אחרי 30 שנים: הומואים יוכלו לתרום דם בארה"ב

  ה-FDA הודיע כי הוא מבטל את האיסור שהוחל בשנות ה-80' מחשש להידבקות באיידס. האיסור עדיין תקף לגבי גברים שקיימו יחסי מין עם גברים אחרים בשנה שלפני התרומה. "השינוי בוצע לאחר בדיקה מקיפה ומדעית"

• הרשויות בארה"ב יוצאות למלחמה נגד השומן המסוכן

  ה-FDA הכריז שידרוש מענקיות המזון לצמצם את כמויות שומן הטראנס שהן מוסיפות למוצריהן, ויוציא אותו מהסיווג "בטוח לצריכה". המהלך יתבצע בהדרגה וצפוי להיתקל בהתנגדות עזה

• תרופה של טבע שווקה בלי שנבדקה, והוסרה מהמדפים

  הרשויות בארה"ב אישרו למרות שלא טרחו לבדוק: בשבוע שעבר הוסרה מהמדפים גרסת ה-300 מ"ג לתרופה וולבוטרין. כעת מתברר כי ה-FDA אישר את הגירסה רק על סמך ניסוי ב-150 מ"ג

• ארה"ב: אושרה התרופה שמונעת הידבקות באיידס

  אבן דרך במלחמה ב-HIV: מינהל המזון והתרופות אישר את השימוש בתרופה "טרובדה" - שכבר משמשת לטיפול בנשאים - גם כטיפול מניעתי לקבוצות סיכון, להפחתת הסיכוי להידבק בנגיף

• פריצת דרך? ה-FDA עומד לאשר חיסון למניעת איידס

  הוועדה המייעצת של מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישרה את השימוש בתרופה למניעת ההידבקות בנגיף ה-HIV, בקרב אוכלוסיות הנמצאות בסיכון גבוה, אך חבריה חלוקים בדעותיהם

• מכה לרוש: ה-FDA לא מאשר את אווסטין לטיפול בסרטן השד

  "אווסטין לא הוכחה כבטוחה ויעילה לטיפול בסרטן השד", אמרו במנהל התרופות האמריקני, אך לא ביטלו את האישור לסוגים אחרים של סרטן. חברת רוש שלחה בזמנו עדויות: התרופה "הצילה חולים"

• מחקר: גלולות יאז ויסמין מעלות הסיכוי לקרישי דם

  מחקר מקיף שנערך בארה"ב על ידי ה-FDA ובחן למעלה מ-800 אלף נשים, קבע כי מספר גלולות חדשות למניעת הריון עלולות להעלות את הסיכוי להיווצרות קרישי דם ב-75%

• בגדול, זה בסדר: "שתלי הגדלת החזה טובים מבעבר"

  הרופאים בוחנים את ההנחיות שפרסם מנהל התרופות האמריקאי בנוגע להגדלת חזה עם שתלי סיליקון. רופא: "ההתאוששות קצרה מבעבר", עמיתו: "חמישית מהנשים שעברו ניתוח, יעברו ניתוח חוזר"

• ארה"ב: אושרה תרופה חדשה לטיפול בצהבת מסוג C

  מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר לחברת "מרק" להתחיל לשווק תרופה חדשה לטיפול בהפטיטיס C (צהבת), לראשונה זה 20 שנה. בסוף החודש תתקבל החלטה לגבי שיווק תרופה מתחרה

• מסך העשן פוזר: סיגריות אלקטרוניות יופצו בארה"ב

  ניצחון ליצרני ומשתמשי הסיגריות האלקטרוניות: הרשויות בארה"ב יתירו את הפצתן מבלי להגדירן כתרופה, הגדרה הגוררת פיקוח הדוק והגבלות. זאת בעקבות פסיקת בית משפט בארה"ב

• הצעת חוק: תוקם רשות מזון מרכזית לפיקוח על ענף האוכל

  ועדת העבודה והרווחה חתמה על הצעת החוק להקמת רשות מזון מרכזית, בדומה ל-FDA האמריקאי, שתפקח על ענף האוכל ולמנוע את פריצתן של פרשיות כמו פרשת רמדיה והסיליקון בחלב

• ההצלחה הגדולה של טבע בסכנה

  ה-FDA אישר את שיווקה של התרופה הראשונה לטרשת נפוצה הניתנת דרך הפה - ויצרנית הקופקסון בלחץ. מעתה יוכלו הרופאים לרשום את המתחרה כאופציה הראשונה לחולים

• קצף האקנה שיסדר לפריגו 44 מיליון דולר

  חברת פריגו זכתה בבלעדיות לשווק קצף אנטיביוטי שמכירותיו מוערכות ב-44 מיליון דולר. אישור הבלעדיות צפוי להשפיע לחיוב על התוצאות הכספיות של החברה כבר ברבעון הנוכחי

• תקדים: הכללית תממן לחולה טיפול שאינו בסל

  בית הדין לעבודה קבע כי קופת החולים תחזיר את עלות הטיפול היקר, שאינו כלול בסל התרופות, גם לאחר שהחולה כבר שילם עליו מכיסו. "אסור היה על הוועדה להתעלם מיעילות הטיפול"

• רשות המזון והתרופות האמריקאית בדרך לישראל?

  לדברי ד"ר מת'יו טרוסקי, סגן דירקטור במחלקה למעקב אחר מחקרים ביוטכנולוגיים ב-FDA: "המשרדים ישמשו שגרירות לחברות ישראליות בכל הקשור לרגולציה ולשיווק מוצרים בארה"ב"

• פייזר נקנסה בסכום שיא של 2.3 מיליארד דולר

  ענקית התרופות האמריקאית תשלם את הקנס ליישוב אישומים הקשורים לשיווק בלתי חוקי של 13 תרופות, בהן משכך הכאבים בקסטרה.

• ארה"ב: גלולת היום שאחרי תימכר לבנות 17

  מנהל המזון והתרופות האמריקאי הוריד בשנה את גיל מכירת הגלולה ללא מרשם. "ההחלטה מראה שבריאות נשים קודמת לפוליטיקה"